EPIXX 100MG/ML SOLUTION 300ML

EPIXX 100MG/ML SOLUTION 300ML
Product Description
 
1. Name of the medicinal product
Levetiracetam Beacon 100 mg/ml oral solution.
2. Qualitative and quantitative composition
Each ml contains 100 mg levetiracetam
Excipient with known effects:
Each ml contains 300 mg maltitol liquid and 2.5 mg methyl parahydroxybenzoate (E218).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. Pharmaceutical form
Oral solution Clear liquid
4. Clinical particulars
4.1 Therapeutic indications
Levetiracetam Beacon oral solution is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Levetiracetam Beacon oral solution is indicated as adjunctive therapy
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Undesirable effects
Summary of the safety profile
The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
وصف المنتج
 
1. اسم المنتج الطبي Levetiracetam Beacon 100 مجم 2. التركيب النوعي والكمي يحتوي كل مل على 100 مجم ليفيتيراسيتام سواغ له تأثيرات معروفة: يحتوي كل مل على 300 مجم سائل مالتيتول و 2.5 مجم ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218). للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1. 3. الشكل الصيدلاني محلول عن طريق الفم سائل صافٍ 4. التفاصيل السريرية 4.1 المؤشرات العلاجية يشار إلى محلول Levetiracetam Beacon عن طريق الفم كعلاج وحيد في علاج نوبات البداية الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي في البالغين والمراهقين من سن 16 عامًا المصابين بالصرع حديثًا. يشار إلى محلول Levetiracetam Beacon عن طريق الفم كعلاج مساعد • في علاج نوبات الصرع الجزئية مع أو بدون تعميم ثانوي في البالغين والمراهقين والأطفال والرضع من عمر شهر واحد مصابين بالصرع. • في علاج نوبات الرمع العضلي عند البالغين والمراهقين من عمر 12 سنة المصابين بالصرع الرمعي العضلي. • في علاج النوبات التوترية الارتجاجية المعممة الأولية في البالغين والمراهقين من سن 12 سنة المصابين بالصرع المعمم مجهول السبب. تأثيرات غير مرغوبة ملخص ملف تعريف السلامة كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي